藥品抑菌效力檢查是為了評(píng)價(jià)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中，所含抑菌劑抵御微生物污染的能力，確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性與安全性，防止因微生物生長(zhǎng)繁殖導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，甚至危害患者健康。

藥品抑菌效力檢測(cè)-抗菌檢測(cè)報(bào)告-CMA/CNAS

藥品抑菌效力檢測(cè)方法

1)?測(cè)試方法?：藥品抑菌效力測(cè)試的目的是評(píng)估藥品制劑中抑菌劑對(duì)特定微生物的抑制能力。測(cè)試方法通常包括菌株的選擇、菌液的制備、供試品的接種、培養(yǎng)以及存活菌數(shù)的測(cè)定。通過(guò)對(duì)比接種前后的菌落數(shù)量，計(jì)算對(duì)數(shù)減少值(logreduction)，從而判斷藥品的抑菌效力?。

2)?標(biāo)準(zhǔn)菌株選擇?：根據(jù)《中國(guó)藥典》和相關(guān)法規(guī)要求，抑菌效力測(cè)試通常選用以下標(biāo)準(zhǔn)菌株：細(xì)菌如(Staphylococcusaureus)、銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeruginosa)、大腸埃希菌(Escherichiacoli);真菌如白色念珠菌(Candidaalbicans)、黑曲霉(Aspergillusniger)?。

藥品抑菌效力檢測(cè)步驟?

菌液制備：將標(biāo)準(zhǔn)菌株培養(yǎng)至適宜濃度(通常為10?-10?CFU/mL)，并用適當(dāng)?shù)木彌_液稀釋。

供試品接種：將菌液接種至供試品中，確保菌液體積不超過(guò)供試品體積的1%。

培養(yǎng)與計(jì)數(shù)：將接種后的供試品在規(guī)定條件下培養(yǎng)(細(xì)菌30-35℃，真菌20-25℃)，分別在7天、14天和28天取樣，測(cè)定存活菌數(shù)。

結(jié)果判定：根據(jù)存活菌數(shù)計(jì)算對(duì)數(shù)減少值，判斷藥品的抑菌效力是否符合標(biāo)準(zhǔn)?。

?影響抑菌效力的因素?：包括藥品成分(如化學(xué)成分、pH值、水分活度等)、包裝材料等。例如，苯甲酸的抑菌效果在pH值大于5時(shí)會(huì)顯著降低?。

?具體劑型要求?：根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版，不同劑型有不同的抑菌效力檢查法要求。例如，注射劑常用的抑菌劑包括0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇和0.01%硫柳汞等;糖漿劑與合劑中的山梨酸和苯甲酸的用量不得超過(guò)0.3%，羥苯酯類(lèi)的用量不得超過(guò)0.05%?。此外，靜脈給藥與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑?。

藥品抑菌效力檢測(cè)-抗菌檢測(cè)報(bào)告-CMA/CNAS